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Notre PME spécialisée dans l'injection des thermoplastiques pour les applications médicales, pharmaceutiques et biologiques en salle blanche (classe iso 7) pour des clients internationaux recherche un(e) ingénieur BUREAU D'ETUDES, chargé(e) d'affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux PoSTE ET miSSionS : Rattaché au directeur d'usine, vous aurez pour mission d'assurer la mise en place et le suivi des dossiers réglementaires accompagnant la chaîne du produit : - Réalisation des dossiers d'enregistrement et des dossiers réglementaires produit (AMDEC, DHF), - Dépôts de dossiers et déclaration de conformité (CE, FDA 510(k), …), - Traitement et suivi des réclamations relevant de la matériovigilance, - Assurer la veille réglementaire et législative du marché concerné par la gamme de produits afin de pouvoir être réactif et de s'y adapter, - Contact et relance fournisseurs sur les aspects réglementaires, etc. (activités de stockage et stérilisation entièrement sous-traitées), - Relation avec les organismes de contrôle et organismes notifiés, - Exploitation et diffusion des informations pertinentes auprès des services opérationnels concernés en termes de veille réglementaire (post-market surveillance, évaluation biologique des DM (GD&T), - Faire vivre les normes iso 9001, 13485, 10993 et 14971 au sein de l'entreprise en tant qu'animateur et développer le relationnel avec les clients et le personnel, - Assurer un suivi de la qualité et organiser la formation en production. PRof il : De formation supérieure technique ou scientifique, vous possédez une première expérience de 2 à 5 ans sur un poste similaire, idéalement dans un service réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Maitrise : iso 9001, iso 13485, iso 14971, nouveau réglement européen, FDA. Autonomie, rigueur, capacité d'écoute et esprit d'équipe sont nécessaires à ce poste. Maîtrise de l'anglais courant + technique indispensable (lu, parlé, écrit exigés). Poste à pourvoir immédiatement. Prétentions selon profil entre 35 et 45 k€. Veuillez adresser votre dossier de candidature à Sylvie STiTi - sylvie.stiti@ape-medical.fr APE méDicAl SAS - Zi, 14 RoUTE DE SoUPPES - 77570 châTEAU-l AnDon